产物分类云开体育
1）医疗器械：I类、II类、III类、IV类。
2）体外会诊器械：I类、II类、III类、IV类。
加拿大的医疗器械分类章程与欧盟医疗器械提示 MDR的分类章程有很多一样之处，苦求东说念主需死守端正，仔细分类。认证格式
加拿大医疗器械注册有两种路线：
医疗器械地点许可证（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
颁发给 I 类制造商及扫数器械类别的入口商或分销商的许可证，允许他们在加拿猛入口或分销医疗器械。
需要准备辛勤：
MDEL苦求表，质地措置体系纪律,无需质地措置体系审核
苦求MDEL约莫需要120个使命日。
医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：
颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿猛入口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个成立类别的文档条款各不疏导。
种种别需要准备的辛勤：
II类：官方时刻表（15天）
MDL 苦求表、用度表、标签、合乎性声明（文献）、MDSAP文凭、合乎HC条款的时代文献
III类：官方时刻表（60天）
MDL 苦求表、合乎性声明（文献）、MDSAP 文凭、标签、合乎HC条款的时代文献
IV类：官方时刻表（75天）
MDL 苦求表、合乎性声明（文献）、MDSAP文凭、标签、合乎HC条款的时代文献认证历程：
详情器械类别：率先，详情医疗器械在加拿大的注册类别，这将决定适用的端正和条款。准备时代文献：准备详实的时代文献，包括器械的时代规格、筹备和性能数据、使用发挥、风险分析等。加拿能够求的时代文献实质可能与其他国度略有不同。请托代理东说念主（若是需要）：若是您的公司不在加拿大境内，您可能需要请托加拿大的注册代理东说念主或代表来代表您在加拿大提交注册苦求。提交注册苦求：将准备好的注册苦求和相关文献提交给加拿大卫生部（Health Canada）。审核和评估：Health Canada将对您的注册苦求进行审核和评估，包括时代文献评估、性能评估、安全性和灵验性评估等。赢得MDL：若是您的器械合乎加拿大的条款，并通过了Health Canada的审核，您将赢得加拿大MDL（Medical Device License），取得在加拿大市集销售的履历。
提神事项
质地措置体系
自2019年1月1日起，加拿大不再经受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:2003和CAN/CSA-ISO 13485:2016文凭。因此，扫数II、III和IV类成立的制造商必须切换到医疗器械单一审核纪律（MDSAP），经招供的审核机构审核见效后赢得文凭（参考CAN/CSA-ISO 13485:16，见修正案SOR 2019-44，第2节)。高风险医疗器械需要TGA合乎性评估，而CE认证不是合规性的可经受把柄。
MDL（批准许可证）
是对成立的批准，而MDEL（工场许可证）是赐与制造商/分销商/入口商公司的许可证。
许可证灵验性与FDA疏导，MDEL和MDL必须每年更新，不然将被取消。MDEL续期（I类）的神色是在4月1日前提交年审苦求并支付用度。MDL更新（II、III和IV类）是通过讲述已售出成立的数目来完成的，根据这些数目估量更新用度，到期日为每年11月1日。谈话
英语和法语5.注册代理：若是您的公司不在加拿大云开体育，您可能需要寻找合适的注册代理东说念主来协助您进行注册苦求。
